องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา กับกรณีพิพาทการอนุญาตใช้ยารักษาอัลไซเมอร์ ‘อะดูคานูแมบ’

Summary

• องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) อนุมัติการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่ชื่อ ‘อะดูคานูแมบ’ (Aducanumab) ซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อ ‘อะดูเฮล์ม’ (Aduhelm) เป็นครั้งแรกในรอบ 18 ปี โดยระบุว่าสามารถใช้ได้กับผู้ป่วย ‘ทุกคน’
• ในเวลาต่อมา การอนุมัติของ FDA กลายเป็นประเด็นถกเถียงต่อเนื่องว่า ยาตัวนี้มีประสิทธิผลในการรักษาโรคได้จริงหรือไม่ เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญหลากหลายสาขา ยังกังขากับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่ยังมีเรื่องให้ต้องตรวจสอบอีกมาก
• เมื่อถูกตั้งคำถามอย่างหนัก ไม่กี่สัปดาห์ถัดมา FDA จึงออกประกาศที่จำกัดข้อแนะนำในการใช้ยาให้แคบลงกว่าเดิม โดยระบุว่าให้ใช้สำหรับผู้ที่มีปัญหาความทรงจำหรือกระบวนการคิดเพียง ‘เล็กน้อย’ เท่านั้น ทำให้จากเดิมที่ชาวอเมริกันที่สามารถใช้ยานี้ได้ ลดลงจาก 6 ล้านคนเหลือ 1.5 ล้านคน